Il Consiglio Superiore di Sanità rovescia il via libera dell’Agenzia Europa del Farmaco
Prescrizione obbligatoria per le donne di tutte le età e test prima della prescrizione solo nel caso ci sia il sospetto di una gravidanza in corso. Così si è espresso oggi il Consiglio superiore di sanità (Css) nell’atteso parere richiesto dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin sull’utilizzo del contraccettivo d’emergenza noto come "pillola dei 5 giorni dopo" (Ellaone), dopo che lo scorso novembre l’Agenzia europea dei farmaci (Ema) si era invece espressa a favore della vendita del farmaco in farmacia senza obbligo di ricetta (Rainews.it, 10 marzo).
IL PARERE DI DIVERSO DELL’EMA
Alla base della decisione, la necessità di garantire la sicurezza delle donne. Ma su tale aspetto, l’Agenzia europea dei farmaci aveva espresso una posizione differente, rilevando che Ellaone è «un contraccettivo d’emergenza usato per prevenire gravidanze indesiderate se assunto entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale a rischio, e agisce prevenendo o ritardando l’ovulazione. Il farmaco è più efficace se assunto entro le 24 ore» (La Repubblica, 10 marzo).
«UTILIZZARE LA PILLOLA ANCHE SENZA PRESCRIZIONE»
Dunque, sottolineava l’Ema, «rimuovere il bisogno di ottenere la prescrizione dal medico dovrebbe velocizzare l’accesso delle donne a tale medicinale e quindi aumentarne l’efficacia». La raccomandazione dell’Ema sottolinea inoltre come questo farmaco «può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace senza prescrizione medica».
ORA DECIDERA’ L’AIFA
La palla passa ora all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che dovrà pronunciarsi dopo il previsto parere del Consiglio Superiori di Sanità. Una pronuncia che, come già annunciato dal direttore generale Luca Pani, arriverà in tempi brevi, entro marzo. Nel caso di posizione divergente da quella indicata dall’Ema, l’Aifa dovrebbe presentare una decisione motivata da illustrare in sede europea.
LA DISPOSIZIONE TEMPORANEA DEL MINISTERO
«In attesa dei dettagli del dispositivo, la decisione – rende noto il Ministero della Salute – è che il farmaco EllaOne debba essere venduto in regime di prescrizione medica indipendentemente dall’età della richiedente». «Ciò soprattutto – spiega la nota del Ministero – per evitare gravi effetti collaterali nel caso di assunzioni ripetute in assenza di controllo medico» (Quotidianosanità.it 10 marzo).
IN 5 ANNI UTILIZZATA DA 3 MILIONI DI DONNE
La pillola Ellaone è prodotta dall’azienda HRA Pharma ed è stata approvata in Europa con l’obbligo di prescrizione medica alla fine del 2009. Negli ultimi 5 anni, afferma l’azienda, è stata già utilizzata da più di 3 milioni di donne in 70 paesi (Adnkronos Salute, 10 marzo).